2025年10月1日

内閣府より次世代医療基盤法に基づく
「認定医療情報等取扱受託事業者」に認定

当社は、9月30日、次世代医療基盤法※1に基づき、主務府省（内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省）より「認定医療情報等取扱受託事業者（以下、認定受託事業者※2）」の認定を取得しました。

■ 内閣府ホームページ　次世代医療基盤法に基づく事業者の認定

https://www8.cao.go.jp/iryou/nintei/nintei.html（外部サイト）

当社は、「認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業者（以下、認定作成事業者※3）」である一般財団法人 匿名加工医療情報公正利用促進機構（理事長：山本 隆一　以下、FAST-HDJ※4）と連携し、医療機関等から提供された医療情報の匿名・仮名加工業務を中心とした受託業務を実施します。

■ 背景と概要

国内では、健康診断結果やカルテ等に記載された個々人の病歴・治療歴等の情報は要配慮個人情報と定められ、厳格に管理されています。これまで国内にある医療情報のうち、「レセプト情報」や「特定健診情報」を基盤とする診療報酬明細データベース（NDB）が厚生労働省により管理され、研究・政策立案等に活用されてきました。 このNDBが保有する情報は、主に医療行為や健診項目に関するインプット情報であり、治療結果の情報（アウトカム）などの詳細な情報は含まれていませんでした。一方でカルテ等に保管されている検査結果や診療経過などの情報は医学研究上きわめて有用であるものの、その機密性の高さから、従来は活用が限定的にとどまっていました。

こうした中、医療機関が保有する診療情報を適切に加工した上で、医療分野の研究開発や様々な産業の発展促進に役立てることを目的として、次世代医療基盤法が2018年5月に施行されました。同法の制定により、主務府省から認定を受けた認定作成事業者及び認定受託事業者が連携し、個人が特定されないよう医療情報を慎重に匿名加工したうえで、研究機関や民間企業へ提供することが可能となりました。

さらに、2023年の同法改正により、①仮名加工医療情報の制度化、②匿名加工医療情報とNDB等の公的データベースとの連結、③医療機関や自治体等の医療情報取扱事業者に対して医療情報提供の協力、が盛り込まれたことで、より横断的で多様なデータの利活用が可能となりました。

■ 当社の立ち位置

これまで当社は医療システムの提供者として、大小様々な医療機関に存在する医療データをハンドリングし、多くの医療データに対する知識とノウハウを蓄積してきました。この医療データに関するノウハウを生かしつつ、当社は、FAST-HDJから以下業務を受託します。

■ 本認定事業に際しての基本方針

■ 概要図

■ 今後の展開

次世代医療基盤法は、医療機関や自治体等が持つ医療情報を安全かつ有効に活用するための基盤制度として整備が進められてきました。匿名・仮名加工された情報を研究開発にて利活用することで、以下のような社会還元が期待されます。

同法は個人の尊厳を尊重しながら医療と社会全体の未来を支える重要な枠組みであると同時に、患者本人が医療情報の提供を拒否できる「オプトアウト」の仕組みも整備されており、個人情報保護とのバランスを保ちながら制度運用が進められています。

同法に基づいて医療情報を活用した医学研究は、国内における新薬開発・治験を含む臨床研究の遅れといった課題解決に大きく貢献する可能性を秘めています。

当社は、FAST-HDJや認定受託事業者、関係機関と連携し、医療情報収集の拡充や安全性と有益性の高い匿名・仮名加工医療情報の提供を通して、誰もが安心して質の高い医療を受けられる、持続可能な医療の実現に貢献してまいります。

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